治疗胆结石药成本高价格低还能走多远

所谓医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，“价廉疗效好”可以简单用来概括这些药物的特点。为何对院内制剂设有重重规定？一方面，再深的巷子恐怕都掩不住酒香，医院内，这些制剂还有很大的市场需求量，相应地，近几年，一些医疗机构制剂产品流向市场，甚至出现网络加价销售等现象。另一方面，院内制剂的管理自有一套程度，与其他药物有别，根据前面提到的意见稿，制剂应按国家食药监总局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；制剂说明书和标签需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。另一方面，院内制剂的功效有目共睹。但回到现实中，状况似乎并不乐观，有效的药物似乎难以在很大范围内惠及患者。医院的院内制剂都曾或正面临停产、断货的情况，究其原因，成本的上涨、日趋严格的标准等，都让院内制剂面临困境。

在院内制剂规模不断萎缩，价格30年不变的同时，院内制剂的申报注册、管理和调制生产的标准却不断升级。上世纪80年代，院内制剂的流程管理相对宽松。“一款院内制剂想要获得批准文号，需要由行医经验丰富的医生提出制剂调制申请，医院的医务处进行备案，申请人能够说明制剂的处方来源，证明制剂的检验规程和工艺质量标准无误。

时院内制剂的注册管理也参照药品来制定，由最初的备案注册，变成了现在的临床前基础研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。然后才能提出院内制剂的注册申请，各项材料审定合规，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。之后，医院可按照《药物临床试验质量管理规范》进行临床研究。最后，由医院提交临床研究总结资料，（食品）药品监督管理部门进行技术审评，符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案。这已经跟新药的注册流程几乎完全一样了。

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